Generika enthalten denselben Wirkstoff in derselben Menge wie das jeweilige Referenzarzneimittel. Ihre Gleichwertigkeit wird vor der Zulassung geprüft. Auch Herstellung, Qualität und Sicherheit unterliegen laufenden Kontrollen.
Wenn ein Generikum entwickelt wird, ist sein Wirkstoff bereits seit Jahren medizinisch im Einsatz. Wirkung, Dosierung, mögliche Nebenwirkungen und Wechselwirkungen sind daher gut untersucht und dokumentiert. Die grundlegenden klinischen Studien zu diesem Wirkstoff müssen deshalb nicht erneut durchgeführt werden.
Das bedeutet keine geringeren Anforderungen. Das Unternehmen muss die pharmazeutische Qualität seines Arzneimittels vollständig belegen.
Die Gleichwertigkeit eines Generikums mit dem Referenzarzneimittel wird im Zulassungsverfahren nachgewiesen. Bei vielen oral eingenommenen Arzneimitteln erfolgt das durch eine Bioäquivalenzstudie. Sie untersucht, wie schnell und in welchem Ausmaß der Wirkstoff in den Blutkreislauf gelangt und dem Körper zur Verfügung steht. Diese sogenannte Bioverfügbarkeit muss mit der des Originalmedikaments vergleichbar sein.
Nur wenn die Ergebnisse alle wissenschaftlich festgelegten Anforderungen erfüllen, wird das Generikum als bioäquivalent anerkannt. Damit ist belegt, dass es bei gleicher Anwendung ebenso wirksam ist. Die Prüfung erfolgt nach europaweit geltenden Vorgaben. Die Leitlinien der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) legen fest, wie Bioäquivalenzstudien geplant, durchgeführt und bewertet werden. Je nach Präparat und Darreichungsform können andere wissenschaftlich anerkannte Nachweise vorgesehen sein.
Die zuständige Arzneimittelbehörde bewertet Unterlagen zu Zusammensetzung, Herstellungsverfahren, Reinheit, Stabilität, Verpackung und den vorgesehenen Qualitätsprüfungen. Erst wenn die eingereichten Nachweise alle gesetzlichen und wissenschaftlichen Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit erfüllen, erhält das Generikum seine Zulassung.
Generika werden nach den verbindlichen Regeln der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) produziert. Dazu gehören festgelegte und geprüfte Herstellungsabläufe, Hygienevorgaben, Kontrollen während der Produktion, die Prüfung und Freigabe jeder Charge sowie eine nachvollziehbare Dokumentation und Rückverfolgbarkeit. Arzneimittelbehörden prüfen im Rahmen von Inspektionen, ob die Produktionsstätten die GMP-Vorgaben einhalten
Unternehmen und Behörden überwachen Qualität und Arzneimittelsicherheit laufend. Im Rahmen der Pharmakovigilanz erfassen und bewerten sie Meldungen zu vermuteten Nebenwirkungen. Bei Qualitätsmängeln können betroffene Chargen untersucht und Maßnahmen bis hin zu Rückrufen veranlasst werden. In Österreich ist das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) für die behördliche Überwachung von Arzneimitteln zuständig.
Generika können sich in Produktname, Verpackung, Farbe, Form, Größe oder Geschmack vom Originalmedikament unterscheiden. Auch andere Hilfsstoffe sind möglich. Sie beeinflussen etwa Form, Stabilität, Löslichkeit oder Geschmack des Arzneimittels. Wirkstoff und Wirkstoffmenge bleiben gleich.
Die Galenik kann sich ebenfalls im Detail unterscheiden. Sie beschreibt, wie ein Arzneimittel zusammengesetzt und hergestellt wird und in welcher Darreichungsform es angewendet wird. Bei der Entwicklung eines Generikums können Fortschritte der pharmazeutischen Technologie einfließen, etwa beim Überzug, bei der Löslichkeit oder bei der Auswahl der Hilfsstoffe. Diese Unterschiede werden im Zulassungsverfahren geprüft.
Welche Hilfsstoffe ein Medikament enthält, ist in der Gebrauchsinformation angeführt. Bei bekannten Allergien oder Unverträglichkeiten sollte die Zusammensetzung jedes Arzneimittels berücksichtigt werden. Ärztinnen und Ärzte sowie Apothekerinnen und Apotheker beraten dazu.
c/o Gaisberg Consulting GmbH
Gußhausstraße 3 / Top 1
1040 Wien
E office@generikaverband.at
