Wirksamkeit
Im Rahmen der Zulassung muss die Austauschbarkeit ("Bioäquivalenz") zwischen gewohnten Medikament und Generikum zweifelsfrei nachgewiesen werden. Grundlage dafür ist ein international anerkanntes Verfahren: die Bioäquivalenzstudie, in der die Bioverfügbarkeit überprüft wird. Bioäquivalenzstudien werden sowohl von Generikaanbieter als auch von Erstanbietern verwendet.
Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz
Die Bioverfügbarkeit beschreibt die Geschwindigkeit und das Ausmaß, in denen der therapeutisch wirksame Anteil eines Medikamentes in der vorliegenden Darreichungsform freigesetzt und resorbiert wird bzw. am Wirkungsort verfügbar ist.
Bioäquivalenzstudien vergleichen die Bioverfügbarkeit des gewohnten Medikaments mit dem Generikum insbesondere hinsichtlich der pharmazeutischen Gleichwertigkeit. Die erhobenen statistischen Bioäquivalenzparameter müssen innerhalb enger, von internationalen wissenschaftlichen Normenvorgegebenen Grenzen ident sein.
Die Studien zum Nachweis der therapeutischen Gleichwertigkeit werden streng nach internationalen Richtlinien geprüft. Die Austauschbarkeit ist nur dann gegeben, wenn das ursprüngliche Medikament und Generikum auch dieselbe Bioverfügbarkeit besitzen.
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