Ärzte und Patienten werden gezielt verunsichert
Immer wenn ein Patent kurz vor dem Auslaufen steht, häufen sich Veranstaltungen, die das Ziel verfolgen, Ärzte und Patienten zu verunsichern. Beispielsweise wurde der Einsatz von Generika im Therapiebereich Psychatrie von einer PR-Agentur negativ inszeniert. Weiters wurden Zweifel an international anerkannten Bioäquivalenz-Studien gestreut, die sowohl von Generikaanbieter als auch von Erstanbietern verwendet werden. Solche gezielten Kampagnen führen nicht nur zur Verunsicherung der verschreibenden Ärzte und ihrer Patienten, sondern haben auch eine enorme volkwirtschaftliche Schädigung unseres Gesundheitssystems zur Folge.
Die österreichische Zulassungsbehörde, AGES PharmMed, hat wie folgt dazu Stellung genommen:
27. November 2008
Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) /AGES PharmMed:
- Das BASG/AGES PharmMed halten fest, dass Bioäquivalenzstudien eine wissenschaftlich validierte und weltweit von allen Arzneimittel-Zulassungsbehörden anerkannte Untersuchungsmethode zum Nachweis der Gleichwertigkeit zwischen Originatoren und Generika ist.
- Die wissenschaftlich-pharmakologische Grundannahme, dass im Wesentlichen gleichartige Verläufe der Blutplasmaspiegel gleiche Konzentrationen am Wirkort widerspiegeln und im Wesentlichen einen gleichen Effekt von Wirksamkeit und Sicherheit gewährleisten, hat grundsätzlich auch für psychiatrische Arzneimittel ihre Gültigkeit.
- Bioäquivalenzstudien werden, wann immer möglich, bewusst an gesunden Probanden und nicht an Patienten durchgeführt. Dies dient zur weitestgehenden Minimierung von Störfaktoren und Ungenauigkeiten. Es geht hierbei nicht um eine Vereinfachung der Studie, sondern um eine erwünschte Verbesserung der Aussagekraft der Bioäquivalenzstudie. Die Sensitivität einen pharmakologisch relevanten Unterschied in der Galenik zwischen Original und Generikum auszuschließen, wird durch diese Maßnahme entscheidend erhöht.
- Die Wahl von single-dose Studien ist das wissenschaftlich anerkannte Design der Wahl zum Nachweis von Bioäquivalenz, vor allem da gerade die (auch im Konsensuspapier als kritische Größe genannten) Unterschiede in der maximal erreichten Serum-Konzentration (Cmax) deutlicher darzustellen sind als bei steady-state Studien. Lediglich in speziellen Fällen (z.B. bei einer zeitabhängigen Pharmakokinetik oder bei Retard-Produkten) wird zusätzlich eine steady-state Untersuchung als sinnvoll angesehen.
- Die Anforderungen, ob und wann Metaboliten in einer Bioäquivalenzstudie mituntersucht werden müssen, sind in der europäischen Bioäquivalenzguideline klar geregelt: Gibt es aktive Metaboliten des Wirkstoffes, müssen diese gemessen werden, wenn sie einen wesentlichen Teil zur Wirkung beitragen und gleichzeitig die Pharmakokinetik im Dosierungsbereich nicht linear ist. In allen anderen Fällen ist eine Messung der Metaboliten pharmakologisch nicht gerechtfertigt und liefert keinen zusätzlichen Nutzen bei der Bewertung eines Generikums.
- Der Nachweis der chemischen Qualität und des Herstellungsverfahrens von Generikawirkstoffen wird ebenfalls im Rahmen der Zulassung genauesten überprüft. Dies erfolgt nach gleichen, strengen Auflagen wie bei einem Originalprodukt.
Das BASG/AGES PharmMed verweisen in diesem Zusammenhang auch auch folgende Publikationen:
Tschabitscher D, Platzer P, Baumgaertel C, Müllner M. Generika - Qualität, Wirksamkeit und Austauschbarkeit. Wiener Klinische Wochenschrift. (2008). 120/3-4:63-69
EMEA,CPMP/EWP/QWP/1401/98. Note for Guidance on the Investigation on Bioavailibility and Bioequivalence.
Quelle: http://www.basg.at/servlet/sls/Tornado/web/ages/content/07301BEE12B4794DC125750D00575088 (Nov. 2008)
