Der Herstellungsprozess eines Biopharmazeutikums gestaltet sich aufwändig. Zum Teil wochenlang werden gentechnisch modifizierte Bakterien, Hefen oder Säugetierzellen kultiviert, die dann in Bioreaktoren das entsprechende Protein produzieren. Zahlreiche Faktoren beeinflussen Qualität und teilweise sogar Wirkung: Wachstumsbedingungen der Wirtszellen, Lösungszusätze, Temperatur, pH-Wert, Aufreinigungsverfahren und andere Bedingungen. Obwohl sich die Eigenschaften eines Biopharmazeutikums heute aufgrund modernster analytischer und bioanalytischer Verfahren auch in vitro schon gut beurteilen lassen, sind zur endgültigen Bestätigung weiterhin umfangreiche prä-klinische und klinische Studien erforderlich.