Anders als bei Generika, bei denen die Gleichwertigkeit in punkto Wirkstoff, Wirkstärke und Darreichungsform aus ihrer chemischen Identität mit dem Referenzarzneimittel abgeleitet wird, muss die Gleichwertigkeit von Biosimilars mit ihrem Referenzarzneimittel im Zuge der Entwicklung des Herstellungsverfahrens gezielt herausgearbeitet werden („Quality by Design“). Daraus resultieren für die Zulassung weit reichende Unterschiede.

Bei der bezugnehmenden Zulassung von Generika muss der Antragsteller den Nachweis erbringen, dass die Bioäquivalenz des Generikums mit der des Referenzarzneimittels übereinstimmt. Demgegenüber muss der Hersteller eines Biosimilars ein umfangreiches Programm an vorklinischen und klinischen Studien bewältigen und dabei enorme Mittel für Forschung und Entwicklung investieren.

Bei Biosimilars muss nachgewiesen werden, dass ein Biosimilar hinsichtlich seiner physikalisch-chemischen Eigenschaften, seiner biologischen Aktivität und Reinheit dem Originalprodukt entspricht und dass es eine vergleichbare klinische Sicherheit und Wirksamkeit aufweist. Dazu sind sehr umfangreiche klinische Studien (Phase-I- und Phase-III-Studien) erforderlich. Nach der Marktzulassung wird das Produkt weiterhin durch Pharmakovigilanz und Postmarketing-Studien beobachtet.

Überwachung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur
Alle Biosimilars werden von der Europäischen Kommission in einem zentralisierten europäischen Verfahren zugelassen, welches von der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) überwacht wird. Jeder Patient und jeder Arzt, der einen in Europa zugelassenen Biosimilar-Wirkstoff anwendet oder verordnet, kann daher sicher sein, dass Biosimilars sowohl wegen der strengen Zulassungskriterien als auch wegen der rigiden ständigen in- und externen Qualitätskontrollen den patentfreien Biopharmazeutika in ihrer Qualität, Sicherheit und in Wirksamkeit absolut ebenbürtig sind.