Um die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Biosimilars zu gewährleisten und unnötige klinische Studien zu vermeiden, wurden wie für alle Arzneimittel spezielle europäische Verordnungen und Richtlinien erlassen. Qualität bedeutet in diesem Zusammenhang die Etablierung von Standards und Kontrollen für den gesamten Prozess – der Herstellung, Aufbereitung und Verarbeitung des Produkts umfasst. Für die Erteilung einer Zulassung muss nachgewiesen werden, dass das Biosimilar genauso sicher und wirksam ist wie das Referenzprodukt des Erstanbieters. Es muss dem Referenzprodukt also nicht nur in seiner molekularen Natur ähnlich, sondern mit ihm vor allem hinsichtlich seiner Wirkung auch vergleichbar sein. Diese Beurteilung wird speziell auf jedes Biosimilar und den in ihm enthaltenen Wirkstoff zugeschnitten (Fall-zu-Fall-Bewertung). Das gilt auch für das Entwicklungsverfahren und für den klinischen Einsatz des Produkts. Entscheidende Aspekte sind z. B. Schwankungen in der therapeutischen Aktivität und die Reinheit des Produkts, die innerhalb der gleichen Grenzen liegen muss, die für das Referenzprodukt gelten.

Modernste Verfahrenstechnik
Bei der Entwicklung und Herstellung von Biosimilars werden neueste technische und analytische Verfahren eingesetzt, von denen einige nicht einmal zur Verfügung standen, als dem Referenzprodukt erstmalig die Zulassung erteilt wurde.

Besonderes Kontroll- und Überwachungssystem
Ist die Zulassung für ein Biosimilar erteilt, stellt ein besonderes Kontroll- und Überwachungssystem sicher, dass Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts gewährleistet sind und bleiben. Dazu werden im Rahmen der Pharmakovigilanz Daten gesammelt, die in regelmäßig zu aktualisierenden Berichten über die Unbedenklichkeit des Arzneimittels (Periodic Safety Update Reports, PSURs) einfließen. Durch diese Berichte wird das Risiko-Nutzen-Verhältnis dieser Arzneimittel nach ihrer Erstzulassung und dem Beginn der Vermarktung in kurzen Abständen überprüft. Kostenträger können jetzt mit Ärzten und pharmazeutischen Unternehmen zusammenarbeiten, um die Verfügbarkeit und Bezahlbarkeit dieser wichtigen Arzneimittel für eine größere Anzahl an Patienten zu verbessern – im sicheren Wissen, dass die Arzneimittel von der EMA wissenschaftlich bewertet und von der Europäischen Kommission zugelassen wurden.